WPD & CNS Pharmaceuticals: Positives Gutachten der Polnischen Zentralen Ethikkommission für die WPD-201-Studie und Genehmigung des Zentralen Institutionellen Prüfungsausschusses auf Studienebene für die CNS-201-Studie

WPD Pharmaceuticals plant die Einleitung einer Phase-II-Studie zu Berubicin bei erwachsenen GBM-Patienten in der ersten Jahreshälfte 2021 und den Beginn einer multizentrischen klinischen Phase-I-Studie bei Kindern mit malignem Gliom im Jahr 2021

CNS Pharmaceuticals plant den Beginn einer Studie zu Berubicin bei erwachsenen GBM-Patienten im 1. Quartal 2021

HOUSTON, TEXAS (18. Februar 2021) – WPD Pharmaceuticals (CSE:WBIO) (8SV1.F) (WPD) und CNS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CNSP) (CNS oder das Unternehmen), zwei Biopharmaunternehmen, die auf die Entwicklung neuartiger Therapien gegen primäre und metastasierende Tumoren des Gehirns und zentralen Nervensystems spezialisiert sind, haben heute bekannt gegeben, dass WPD Pharmaceuticals von der Ethikkommission der Niederschlesischen Ärztekammer in Wrocaw (Polen) ein positives Gutachten für seine geplante bzw. bevorstehende klinische Studie zu Berubicin in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Glioblastoma Muliforme (GBM) nach dem klinischen Studienprotokoll WPD-201 erhalten hat. CNS Pharmaceuticals hat vom Zentralen Institutionellen Prüfungsausschuss die Genehmigung auf Studienebene für das klinische Studienprotokoll CNS-201 erhalten.

Berubicin ist als neuartiger Anthrazyklinkandidat des Unternehmens für die Therapie einer Reihe schwerwiegender onkologischer Indikationen vorgesehen und wird zurzeit für die Behandlung von GBM entwickelt. CNS hat mit WPD im November 2019 eine Unterlizenzvereinbarung abgeschlossen, welche WPD die Handelsrechte für Berubicin in ausgewählten Regionen Europas und Asiens zusichert.

Mariusz Olejniczak, CEO von WPD, erklärt: Für WPD ist dieser Schritt aus Sicht des Projekts und auch aus Sicht der Unterlizenzvereinbarung sehr wichtig. Nach Erhalt des positiven Gutachtens der Zentralen Ethikkommission wollen wir unseren Antrag beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten, dem polnischen Pendant der FDA, einreichen. Wir hoffen, innerhalb von drei Monaten nach Einreichung die Genehmigung zu erhalten, je nachdem, ob uns der Vorsitzende der Behörde noch Fragen bzw. Anfragen übermittelt. Wir wollen an unseren Studienstandorten schon bald nach dem Erhalt der Zulassung mit der Rekrutierung von Patienten beginnen. Informationen über unsere Standorte werden sowohl auf cliniclatrails.gov als auch in der europäischen Datenbank veröffentlicht. Während des Prüfverfahrens werden wir mit den Vorbereitungen auf die Antragstellung bei einer Ethikkommission und zuständigen Behörde (gleichwertig mit der FDA) in einem Land außerhalb Polens beginnen.

Wir freuen uns, dass WPD diesen wichtigen Meilenstein erreicht hat und sind angesichts der Tatsache, dass die Firma auch die weiteren Entwicklungsschritte zu Berubicin kontinuierlich umsetzt, sehr optimistisch gestimmt, meint John Climaco, CEO von CNS Pharmaceuticals. „Wichtig ist, wie wir glauben, dass uns die Genehmigung des klinischen Studienprotokolls WPD-201 durch die Ethikkommission auf Seiten von WPD zusammen mit unserer aktuellen IND-Zulassung und der Genehmigung des Zentralen Institutionellen Prüfungsausschusses auf Studienebene einen Schritt näher an die gemeinsame Einleitung von drei klinischen Studien zu Berubicin im Laufe des Jahres 2021 heranbringt. Wir freuen uns schon auf die Fortsetzung der Studienvorbereitungen und auf WPDs geplante Einreichung bei der zuständigen Behörde in Polen.

Im Anschluss an die Unterlizenzvereinbarung erhielt WPD vom Polnischen Nationalen Zentrum für Forschung und Entwicklung im Rahmen des von der Europäischen Union ko-finanzierten Smart Growth Operational Program 2014-2020 einen Erstattungszuschuss für die weitere Entwicklung von Berubicin in Höhe von 6 Millionen Dollar. WPD will sowohl eine multizentrische Phase-II-Studie zu Berubicin bei erwachsenen GBM-Patienten in der ersten Jahreshälfte 2021 als auch eine multizentrische klinische Phase-I-Studie bei Kindern mit malignem Gliom im Jahr 2021 einleiten. Knapp 60 % des Programmbudgets werden voraussichtlich über den Erstattungszuschuss finanziert.

CNS Pharmaceuticals hat von der Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung erhalten, die Untersuchungen zu Berubicin in der Behandlung von GMB mit dem bereits im Vorfeld eingereichten Prüfpräparat (IND) fortzusetzen. Das Unternehmen will im ersten Quartal 2021 mit seiner Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Berubicin in der Behandlung von erwachsenen GBM-Patienten, bei denen die First-Line-Therapie versagt hat, beginnen. Das Unternehmen hat außerdem die Genehmigung des Zentralen Institutionellen Prüfungsausschusses auf Studienebene für den auf die USA entfallenden Teil der GBM-Studie mit erwachsenen Patienten erhalten.

Über Berubicin

Berubicin gehört zu den Anthrazyklinen, einer Klasse von Arzneimitteln, die zu den potentesten chemotherapeutischen Medikamenten zählen und gegen eine größere Zahl von unterschiedlichen Tumorerkrankungen wirksam sind als jede andere Klasse von chemotherapeutischen Wirkstoffen. Anthrazykline sind so ausgelegt, dass sie die Schädigung der DNA der Zielzellen des Tumors induzieren, indem sie die Wirkung der Topoisomerase II, eines für die Zellproliferation essentiellen Enzyms, beeinflussen. Berubicin wurde am MD Anderson Cancer Center (MDACC), der größten Krebsforschungseinrichtung der Welt, entwickelt. In einer klinischen Phase-I-Studie am Menschen, die von einem früheren Entwickler durchgeführt wurde, wurde mit Berubicin offenbar ein dauerhaftes vollständiges Ansprechen erreicht.

Über CNS Pharmaceuticals, Inc.

CNS Pharmaceuticals entwickelt neuartige Therapien für primäre und metastasierende Tumorerkrankungen des Gehirns und des zentralen Nervensystems. Der am weitesten fortgeschrittene Medikamentenkandidat, Berubicin, ist für die Behandlung von Glioblastoma multiforme (GBM) vorgesehen, einer aggressiven und unheilbaren Form von Hirntumoren. CNS besitzt für den chemischen Wirkstoff Berubicin eine weltweite Exklusivlizenz und hat das gesamte Datenmaterial und Know-how im Zusammenhang mit einer von der Firma Reata Pharmaceuticals, Inc. im Jahr 2006 durchgeführten klinischen Phase-I-Studie zu Berubicin bei malignen Hirntumoren erworben. In dieser Studie lag die Gesamtansprechrate einer stabilen Erkrankung oder besser bei 44 %. Diese Krankheitskontrollrate von 44 % basierte auf 11 Patienten (von insgesamt 25 evaluierbaren Patienten) mit stabiler Erkrankung plus Responder. Bei einem Patienten wurde ein dauerhaftes vollständiges Ansprechen erreicht; er ist seit 20. Februar 2020 krebsfrei. Diese Ergebnisse aus der Phase-I-Studie entsprechen einer begrenzten Patientenstichprobe und sind, obwohl vielversprechend, keine Garantie dafür, dass in nachfolgenden Studien ähnliche Ergebnisse erzielt werden können. CNS will noch vor Ende 2020 in den Vereinigten Staaten eine klinische Phase-II-Studie zu Berubicin in der Behandlung von GBM durchführen. Ein Unterlizenznehmer absolviert währenddessen eine Phase-II-Studie mit Erwachsenen und eine allererste Phase-I-Studie mit pädiatrischen GBM-Patienten in Polen. Der zweite Arzneimittelkandidat, WP1244, ist ein neuartiger DNA-Binder, der sich in präklinischen Studien bei der Hemmung der Tumorzellproliferation nachweislich als 500-mal potenter erwiesen hat als das Chemotherapeutikum Daunorubicin.

Nähere Informationen erhalten Sie unter www.CNSPharma.com.

Über WPD Pharmaceuticals

WPD ist ein biotechnologisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie und Virologie, d.h. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit biologischen Verbindungen und kleinen Molekülen. WPD verfügt über 10 neuartige Arzneimittelkandidaten, von denen sich 4 in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Arzneimittelkandidaten wurden an medizinischen Institutionen wie der Mayo Clinic und der Emory University erforscht und WPD arbeitet derzeit mit der Wake Forest University sowie führenden Krankenhäusern und wissenschaftlichen Zentren in Polen zusammen.

WPD hat Lizenzverträge mit Wake Forest University Health Sciences und Unterlizenzverträge mit Moleculin Biotech, Inc. bzw. CNS Pharmaceuticals, Inc. abgeschlossen, die WPD jeweils eine exklusive, gebührenpflichtige Unterlizenz für bestimmte Wirkstoffe für rund 30 Länder, vor allem in Europa, gewähren. Solche Vereinbarungen gewähren WPD u.a. bestimmte Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsrechte und Verpflichtungen.

Nähere Informationen erhalten Sie unter wpdpharmaceuticals.com.

Für das Board:

Mariusz Olejniczak
Mariusz Olejniczak
CEO, WPD Pharmaceuticals

Ansprechpartner:

Investor Relations
Email: investors@wpdpharmaceuticals.com
Tel: 604-428-7050
Web: www.wpdpharmaceuticals.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die nach Erwartung des Unternehmens in Zukunft eintreten werden oder eintreten können. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung zählen auch Aussagen über den Zeitpunkt der klinischen Studien für unsere Arzneimittelkandidaten sowie darüber, dass ein großer Teil unseres Programmbudgets von Forschungs- und sonstigen Zuschüssen erstattet wird; und dass die Arzneimittel von WPD zu neuartigen Behandlungen von Krebs sowie anderen Erkrankungen entwickelt werden könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen den aktuellen Erwartungen des Unternehmens auf Grundlage der dem Management derzeit vorliegenden Informationen und sind einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten unterworfen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den vorhergesagten abweichen. Die Faktoren, die dazu führen können, dass die zukunftsgerichteten Aussagen nicht realisiert werden, beinhalten: dass Mitbewerber und andere Dritte erteilte Patente erfolgreich anfechten und dass die Patente für ungültig erklärt werden könnten; dass wir nicht in der Lage sind, ausreichende Mittel für unsere Forschungsarbeit aufzubringen; dass wir nicht die Anforderungen für den Erhalt der gewährten Fördermittel erfüllen; dass unsere Arzneimittel keine positive Behandlung bieten oder dass sie trotz positiver Therapieergebnisse schädliche Nebenwirkungen haben; dass Mitbewerber bessere oder billigere Arzneimittel entwickeln können; dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, die behördliche Zulassung für die von uns entwickelten Arzneimittel zu erwirken; und dass wir aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, unsere Geschäftspläne umzusetzen. Die Leser sollten die Risikoerklärung einsehen, die regelmäßig in den auf SEDAR (www.sedar.com) veröffentlichten Unterlagen des Unternehmens enthalten ist. Obwohl das Unternehmen der Auffassung ist, dass die Annahmen, die diesen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, angemessen sind, stellen solche Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar und man sollte sich dementsprechend nicht auf sie verlassen. Es kann nicht gewährleistet werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieses Dokuments und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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WPD & CNS Pharmaceuticals: Positives Gutachten der Polnischen Zentralen Ethikkommission für die WPD-201-Studie und Genehmigung des Zentralen Institutionellen Prüfungsausschusses auf Studienebene für die CNS-201-Studie

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